Toxina Botulinica Tipo A - NABOTA 100U

Embalagem com 1 Frasco de 100U

APRESENTAÇÃO

A Nabota é um complexo de Toxina Botulínica A 100U, ultra purificada a partir da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A. Foi desenvolvida para auxiliar na melhora temporária na aparência de rugas glabelares moderadas e severas, associadas a atividade dos músculos corrugador e prócero em adultos e no tratamento da espasticidade focal dos nervos superiores associada a acidente vascular cerebral em adultos.

Quando injetado no músculo em doses terapêuticas, NABOTA® causa um relaxamento local da contratura muscular. Dependendo da indicação para a qual este produto é injetado, sua ação resulta na atenuação dos sintomas, incluindo a suavização das rugas verticais entre as sobrancelhas e a diminuição da rigidez muscular dos membros superiores.

CARACTERÍSTICAS

Tem a garantia de eficácia e segurança, pois está aprovada pelos dois maiores e mais criteriosos órgãos de regulamentação do mundo, o FDA e CE;

Também apresenta grande diferencial visto que em estudos clínicos a taxa de eficácia é 93,8% e no grupo de pacientes a partir de 65 anos demonstrou uma excelente taxa de melhora de 81,3%;

Outro grande diferencial da nossa toxina é o rápido início de ação;

A partir do 2 dia após aplicação, apresenta uma taxa de melhora de 85,3% enquanto nossos concorrentes apresentam taxa de melhora a partir do 5 dia após aplicação;

Nabota é um complexo de Toxina Botulínica A de 100U, ultra purificada a partir da cepa Hall de clostridium botulinum.tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular;

Nabota deve ser injetado via intramuscular;

Nabota não deve ser injetado no sangue;

Antes da injeção do produto, reconstituir o pó liofilizado com uma solução salina estéril, livre de conservantes;

O diluente recomendado é cloreto de sódio 0,9% para injeção;

Aspirar a quantidade necessária de diluente com a seringa de tamanho apropriado e injetá-la no frasco;

Como este produto pode se desnaturar por agitação violenta, a injeção do diluente deve ser feita com delicadeza;

Rejeitar o frasco se o vácuo não causar a aspiração do diluente para seu interior;

Registrar a data e a hora da reconstituição no espaço reservado no rótulo do produto.

INDICAÇÃO

Nabota Toxina Tipo A 100U é indicada para:

Melhora temporária da aparência das rugas glabelares (rugas verticais entre as sobrancelhas) moderadas a severas associadas à atividade dos músculos corrugador e/ou prócero em adultos;

Tratamento da espasticidade (rigidez muscular) focal dos membros superiores associada a acidente vascular cerebral em adultos.

CONTRAINDICAÇÃO

Nabota Toxina Tipo A 100U não deve ser utilizada:

Por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto;

Por pacientes com disfunções na junção neuromuscular (ex. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). Essas disfunções podem ser exacerbadas devido à ação relaxante muscular do medicamento;

Em mulheres grávidas, lactantes ou com planos de engravidar;

Em pacientes com hiperatividade neurogênica do músculo detrusor que também apresentam infecção aguda do trato urinário;

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

PRECAUÇÕES

Os métodos de dosagem e administração recomendados devem ser rigorosamente seguidos;

A administração de Nabota deve ser feita com cautela nos pacientes em tratamento com medicamentos que provocam relaxamento muscular, como cloridrato de espectinomicina, aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, tetraciclinas, lincosamidas, relaxantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiazepina e outros fármacos similares e fármacos benzamídicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista;

A administração de Nabota não é recomendada durante a lactação (período de amamentação);

Os pacientes devem ser alertados de que, se houver perda de força, fraqueza muscular, visão embaçada ou ptose palpebral, devem evitar dirigir ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas.

ADVERTÊNCIAS

Os efeitos da toxina botulínica podem se espalhar a partir da área de injeção e gerar alguns sintomas negativos. Esses sintomas podem incluir astenia, fraqueza muscular generalizada, disfonia, disartria, disfemia, incontinência urinária, dificuldades respiratórias, disfagia, diplopia, visão turva e ptose palpebral;

Reações de hipersensibilidade graves e/ou imediatas foram relatadas com o uso de outro produto contendo toxina botulínica. Essas reações incluem anafilaxia, urticária, edema de tecidos moles e dispneia;

Se tais reações ocorrerem, injeções posteriores deste medicamento devem ser descontinuadas, e a terapia médica apropriada deve ser imediatamente instituída;

Pacientes com doenças neuropáticas motoras periféricas (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton) podem estar sob maior risco de apresentar sintomas sistêmicos clinicamente significativos;

Bronquite foi relatada com maior frequência como uma reação adversa em pacientes tratados para espasticidade focal do membro superior com toxina botulínica, em comparação ao placebo;

A redução do piscar causada pela injeção de toxina botulínica no músculo orbicular oftálmico (músculo ao redor do olho) pode levar à exposição e ulceração da córnea e a defeitos epiteliais persistentes, especialmente em pacientes com distúrbios do par de nervos cranianos VII.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os efeitos da toxina botulínica são geralmente potencializados quando usada concomitantemente com antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão neuromuscular. Como consequência, o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de disfagia pode aumentar;

Pelo mesmo motivo, o uso concomitante de espectinomicina é contraindicado, e deve-se ter cautela ao utilizar polimixina, tetraciclina e lincomicina em pacientes em que foi administrado Nabota;

A administração de um produto contendo toxina botulínica antes de os efeitos de outro produto previamente administrado contendo esse componente passarem pode provocar exacerbação da fraqueza muscular.

MODO DE USO

Antes da injeção do produto, reconstituir o pó liofilizado com uma solução salina estéril, livre de conservantes;

O diluente recomendado é cloreto de sódio 0,9% para injeção;

Aspirar a quantidade necessária de diluente com a seringa de tamanho apropriado e injetá-la no frasco;

Como este produto pode se desnaturar por agitação violenta, a injeção do diluente deve ser feita com delicadeza;

Rejeitar o frasco se o vácuo não causar a aspiração do diluente para seu interior;

Registrar a data e a hora da reconstituição no espaço reservado no rótulo do produto;

Este produto deve ser administrado no prazo de 24 horas após a reconstituição;

Durante esse período, o produto reconstituído deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8°C);

O produto reconstituído deve ser transparente, incolor e livre de partículas