Toxina Botulinica Tipo A BOTULIM 50U

Embalagem com 1 Frasco de 50U

APRESENTAÇÃO

Botulim é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura de bactérias (microrganismos) Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular (promove o relaxamento, ou paralisia dos músculos tratados). Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina.

Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada. Botulim - Menos dor, mais precisão na aplicação e maior conforto para o paciente. É um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados, evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

CARACTERÍSTICAS

Peso com embalagem: 4350g;

Utilizar somente seringas e agulhas estéreis a cada vez que se fizer necessária a diluição ou retirada do produto;

Tamanho Complexo: 900 kDa;

Ingrediente Ativo: Toxina Clostridium botulinum tipo A;

Botulim é um pó seco envasado a vácuo. Após reconstituição, a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas.

Potência: 45-55;

Nível de Endotoxina (EU / Frasco): <2,5;

Proteína (ng / Frasco): <0,175;

Umidade: Abaixo de 3%;

Em sua embalagem intacta, Botulim deve ser conservado em geladeira com temperatura entre 2ºC e 8º C;

Ph: 6,5±0,5;

Validade: 24 meses a partir da data de fabricação;

Registro ANVISA: 116370143.

INDICAÇÃO

Toxina Botulínica Botulim Tipo A é indicada para:

Procedimentos estéticos na Harmonização Orofacial e Bruxismo;

Tratamento de sialorréia;

Sorriso gengival;

Assimetria do sorriso;

Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos;

Tratamento de rugas glabelares, de grau moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos;

Tratamento da espasticidade muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC), em pacientes acima de 20 anos de idade;

Tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças, acima de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral.

CONTRAINDICAÇÃO

Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação;

Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto);

Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes;

Este medicamento é contraindicado em pacientes menores de 2 anos.

PRECAUÇÕES

A eficácia e segurança de Botulim dependem do armazenamento adequado do produto, seleção da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração;

Os médicos que fizerem uso de Botulim em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem reconhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação;

As doses e frequências de administração recomendadas para Botulim não devem se excedidas;

Posterior a administração do produto ao paciente, a solução remanescente, tanto do frasco quando da seringa, deverá ser inativada utilizando-se uma solução de hipoclorito diluído (0,5%). Após o uso e vencimento do período de armazenamento, deve-se executar a eliminação segura do produto;

Cuidados devem ser tomados quando utilizar a toxina botulínica em pacientes com inflamação no local da injeção, marcada assimetria facial, ptose, dermatocalásio excessivo, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea ou substancial inabilidade de diminuição das linhas glabelares devido ao distanciamento físico entre elas;

Em geral, a escolha da dose para pacientes idosos requer cuidado, recomendando-se inicialmente a administração da menor dose.

ADVERTÊNCIAS

Alguns sinais e sintomas foram reportados após a utilização do produto, tais como: astenia, fraqueza muscular, tontura e distúrbios visuais, de forma que estes podem afetar a habilidade de condução de veículos e utilização de máquinas;

A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com disfunções no nervo VII;

Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. São conhecidos relatos de abortos e efeitos adversos com o uso deste medicamento durante o período gestacional, para doses diárias de 0,125U/Kg a 2U/Kg ou maiores, em coelhos;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista;

A segurança e eficácia de Botulim® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral para tratamento de deformidade de pé equino, em pacientes abaixo de 18 anos para tratamento de blefaroespasmo, em pacientes abaixo de 18 e acima de 65 anos para tratamento de rugas glabelares e em pacientes abaixo de 20 anos para tratamento de espasticidade muscular em membros superiores após ocorrência de acidente vascular cerebral;

Não foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico deste produto.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídeos, ou quaisquer outras drogas que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas drogas devem ser cuidadosamente observados quando forem tratados com Botulim;

Recomenda-se cautela em pacientes tratados com polimixinas, tetraciclinas e lincomicina. O uso de relaxantes musculares deve ser feito com cautela, recomendando-se redução da dose inicial do relaxante, ou utilização de drogas de ação intermediária como o vecurônio, em vez dos relaxantes musculares de ação mais prolongada;

O efeito da administração de diferentes sorotipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com muitos meses de intervalo entre elas é desconhecido. A fraqueza excessiva pode ser agravada com a administração de toxina botulínica antes da redução dos efeitos da toxina botulínica previamente administrada.

MODO DE USO

A injeção de Botulim é preparada aspirando-se a toxina diluída do frasco, em quantidade suficiente e ligeiramente superior à dose desejada. As bolhas de ar na seringa devem ser expelidas e a seringa deve ser conectada à agulha selecionada;

O volume excedente é expelido através da agulha para um recipiente de sobras a fim de assegurar a desobstrução da agulha e confirmar que não há vazamento na junção seringa-agulha;

Para a administração do produto no paciente podem-se utilizar agulhas calibre 25 a 30G para os músculos superficiais, e agulha calibre 22G para os músculos mais profundos;

Para a espasticidade focal, pode ser útil a localização dos músculos envolvidos por eletromiografia ou por técnicas de estimulação elétrica dos nervos;

Múltiplos locais de injeção permitem que Botulim tenha um contato mais uniforme com as áreas de inervação do músculo e são especialmente úteis em grandes músculos.